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医用导管导丝滑动性能测试方案解析-上海千实精密机电科技有限公司

来源: admin/  作者: admin  时间: 2020-11-13 10:09
  一次性医用导管导丝产品在临床上被广泛使用,在医学临床实践中,介入医用导管进入人体使用时会带来一系列的反应,如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。导管表面的低摩擦是非常必要的,它不仅保护组织免受伤害,而且减少了导管表面本身的磨损,对延长导管的使用寿命也有极大的帮助。而摩擦过大,不仅在导管插入或抽出过程中使患者遭受难以忍受的痛苦,而且使术者在操作导管时难以准确地控制导管,使插管的难度增加,甚至可能导致插管过程的失败。因此,为减少导管进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦,达到润滑、抗感染、麻醉等作用,通常在导管表面做涂层处理,涂层处理后的导管一般都会有各自不同的性能,最普遍的是“超滑”性能。
  那么,如何评价一次性医用导管导丝涂层后的滑动性能(即表面摩擦力),则是导管导丝生产企业需要关注的重要技术指标。
  测试方法与试验仪器:
  目前,医用导管的滑动性能测试可选用符合《YY/T1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》标准要求的试验机进行测试;而一次性亲水涂层导丝检测可参考标准《TCAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝》中规定的试验方法进行,亲水涂层导丝的最大摩擦力应小于0.5N。
  导管导丝摩擦性能测试仪适用于导尿管、导丝、球囊导管、气管插管等一次性非血管内导管导丝表面摩擦滑动性能测试。用于评价“超滑” 一次性使用非血管内导管表面滑动性能。
  符合YY/T 1536-2017标准要求,支持导管摩擦滑动性能平均摩擦力检测,同时会自动统计多次数据的最大值,最小值,平均值,标准方差;采用高精度智能P.I.D 温度技术,实现模拟人体温度的恒温水浴温控装置,同时可以进行不同温度条件下的测试;采用独有的导管夹片加持力系统,力值可调,满足试验测试需求;提供符合标准要求硬度及尺寸的导管夹片(硅胶垫以及手术膜片),保证测试数据的稳定性及准确性;支持对材料进行进程和返程的往复摩擦试验,得出不同运动方向条件下的测试数据;此外,还支持拉压双向试验模式,可进行胶塞穿刺、安瓿折断力等下压试验,试验速度可自由设定。
  标准流程与试验过程:
  导管滑动性摩擦力测试(标准要求) :设置试验参数(速度,摩擦次数)——>加水并设置温控——>安装导管夹片并调整导管夹块规定间距及加持力——> 装夹导管——>试验——>导管管身浸湿段摩擦力平均力值报告结果,单位:N。标准上曲线图谱如下图所示:
  试验过程:
  1)将试样导管夹片安装于试验机夹持系统的夹槽内。调整两个滑动夹块的间距至规定的夹块间距,然后紧固夹片,确保导管夹片保持有良好的贴合。
  2)将试验导管的一端自下而上地从两个导管夹片中穿过,试验仪的上夹具夹持导管的头端。将导管的其余部分插入到装满水的圆桶内,使其自然悬垂浸泡至制造商推荐的时间。调整两个滑动夹块在滑槽内的位置,使导管位于正中央。
  3)在操作软件上设置好本次试验的试验速度、摩擦次数等参数。
  4)启动试验机,使导管穿过硅胶片足够的距离,记录力相对于位移的曲线。取曲线上导管管身浸湿段的平均力值报告结果。